| 产品名称 | 一次性使用电子宫腔成像导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电子宫腔成像导管产品由操作部、插入部、先端部(含内置LED光源)和电气连接线组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用电子宫腔成像导管与本公司自生产的电子内窥镜图像处理器(型号：ZR-V600)配套使用，经宫颈进入宫腔进行观察、诊断检查和辅助手术。 |
| 型号规格 | ZR-G22A、ZR-G22B、ZR-G22C、ZR-G22D、ZR-G32A、ZR-G32B、ZR-G32C、ZR-G32D、ZR-G43A、ZR-G43B、ZR-G43C、ZR-G43D、ZR-G43E、ZR-G50A、ZR-G50B、ZR-G50C、ZR-G50D、ZR-G50E、ZR-G49A、ZR-G49B、ZR-G49C、ZR-G49D、ZR-G58A、ZR-G58B、ZR-G58C、ZR-G58D。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20232180004 |
| 注册人名称 | 江西卓瑞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市临空经济区黄堂西街711号智能光电产业园3-2# |
| 生产地址 | 江西省南昌市临空经济区黄堂西街711号智能光电产业园3-2# |
| 批准日期 | 2023-01-10 |
| 有效期至 | 2028-01-09 |
| 变更情况 | 一、型号、规格由“ZR-G22A、ZR-G32A、ZR-G43A、ZR-G43B、ZR-G43C、ZR-G43D、ZR-G43E、ZR-G50A、ZR-G50B、ZR-G50C、ZR-G50D、ZR-G50E、ZR-G49A、ZR-G49B、ZR-G49C、ZR-G49D、ZR-G58A、ZR-G58B、ZR-G58C、ZR-G58D。”变更为“ZR-G22A、ZR-G22B、ZR-G22C、ZR-G22D、ZR-G32A、ZR-G32B、ZR-G32C、ZR-G32D、ZR-G43A、ZR-G43B、ZR-G43C、ZR-G43D、ZR-G43E、ZR-G50A、ZR-G50B、ZR-G50C、ZR-G50D、ZR-G50E、ZR-G49A、ZR-G49B、ZR-G49C、ZR-G49D、ZR-G58A、ZR-G58B、ZR-G58C、ZR-G58D。”； 二、产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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