| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一、主要成分1.主要组成成分：水平1：D-二聚体溶液(人血浆来源，0.3μg/mL~0.7μg/mL)，Tris缓冲液(pH=8.5，浓度：30mM) 水平2：D-二聚体溶液(人血浆来源，3.0μg/mL~5.0μg/mL)，Tris缓冲液(pH=8.5，浓度：30mM) 2. 质控范围：质控范围详见靶值单，质控范围为批特异。注意：不同批号各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血浆中D-二聚体浓度时作为质控品，需与本公司生产的D-二聚体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用。 |
| 型号规格 | 水平1：1.0mL×1，水平2：1.0mL×1(冻干品)；水平1：1.0mL×3，水平2：1.0mL×3(冻干品)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存方法：2～10℃；2.有 效 期：24个月。3.复溶复融：(1)复溶后质控品于2～10℃条件下可保存14天；(2)复溶后质控品于-20℃条件下可保存31天。4.冻融次数：1次。生产日期和使用期限标注于外包装。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400191 |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 批准日期 | 2023-02-10 |
| 有效期至 | 2028-02-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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