| 产品名称 | 数字化透视摄影X射线系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器(Focus-16或Focus-17或Focus-18)、平板探测器(Wiser-23或Wiser-28或Wiser-31)、X射线管组件(E7869X或Super-21或Super-22或RAY-14_1)、限束器(CA-100或C-40)、机架(S-40或S-50或S-150或S-160)、透视摄影床(LWC-1或LWC-2或LWC-3)、图像采集工作站(i-VisionDRF)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | 9000A、9000A0、9000A1、9000A2、9000A3、9000B、9000B0、9000B1、9000B2、9000B3、9000C、9000C0、9000C1、9000C2、9000C3、9000D、9000D0、9000D1、9000D2、9000D3、9000E、9000E0、9000E1、9000E2、9000F、9000F0、9000F1、9000F2、9000G、9000G0、9000G1、9000G2、9000H、9000H0、9000H1、9000H2、9000I、9000I0、9000I1、9000I2、9000J、9000J0、9000J1、9000J2、9000K、9000K0、9000K1、9000K2、9000L、9000L0、9000L1、9000L2 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232060239 |
| 注册人名称 | 深圳蓝影医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区科技四路精诚达工业园B栋一层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232060239”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机 |
| 批准日期 | 2023-02-07 |
| 有效期至 | 2028-02-06 |
| 变更情况 | 2024-04-23: 1、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103（一照多址企业）”。 2、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区科技四路精诚达工业园B栋一层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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