产品名称 |
髋关节假体-股骨柄
|
结构及组成/主要组成成分 |
产品由股骨柄组成。股骨柄由符合YY 0605.9标准规定的高氮不锈钢材料制成,无表面处理。 产品为灭菌包装,灭菌方法为辐照灭菌,灭菌有效期5年。
|
适用范围/预期用途 |
产品与本企业同一系统组件配合使用,作为骨水泥型股骨组件使用,适用于髋关节置换。
|
注册证编号 |
国械注准20233130172
|
注册人名称 |
宽岳医疗科技(北京)有限公司
|
注册人住所 |
北京市顺义区南彩镇彩祥西路8 号
|
生产地址 |
北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号3#、4#楼
|
批准日期 |
2023-02-10
|
有效期至 |
2028-02-09
|
变更情况 |
2023-03-20 载明生产地址由:北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号;载明生产地址变更为:北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号3#、4#楼
|
编码代号2018 |
13无源植入器械
|
管理分类 |
Ⅲ
|
企业联系电话 |
010-81460356; 18678872180;010-81460357
|
指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号) 髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第27号) 髋关节假体系统注册技术审查指导原则 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则(2022年第3号)
|
相关标准 |
GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求 GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法 GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料 YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定 髋关节假体同品种临床评价技术审评要点
|
临床路径 |
详情
|
共性问题 |
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 申请髋关节假体产品注册,如何选择临床评价路径?如选择同品种临床评价路径,需关注哪些内容 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层,应提交哪些研究资料 座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时,特别是以组件形式进行注册申报时,产品的研究资料评价需包含的产品范围 髋关节系统产品,若单独注册内衬产品,对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯,是否需要与外杯产品一同注册
|