| 产品名称 | 一次性使用外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、管体和导管座组成，其中管体包括末端头端、内管、外管；球囊由聚酰胺制成，涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于扩张肾动脉，髂动脉，股动脉，腘动脉和下肢动脉的狭窄部位。以及用于治疗自身或人工的动静脉透析瘘管的阻塞性病变。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233030173 |
| 注册人名称 | 北京美中双和医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市密云区科技路48号院3号楼1至2层101等［3］套（1号楼1层101号） |
| 生产地址 | 北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼 |
| 批准日期 | 2023-02-10 |
| 有效期至 | 2028-02-09 |
| 变更情况 | 2024-02-18 注册人住所由北京市密云区工业开发区科技路48号；生产地址由北京市密云区工业开发区科技路48号;变更为：北京市密云区科技路48号院3号楼1至2层101等［3］套（1号楼1层101号）；变更为：北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 13720070726; 010-69076680-8119;13693164356;010-57649898;010-58692200-827 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 |
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