| 产品名称 | 医用非吸收性外科缝合线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为非吸收性缝合线，可带导引针或不带导引针。缝合线是由合成材料聚丙烯或聚酰胺6(俗称尼龙)制成的单股线，分为平滑线和倒刺线。缝合线分为无色和蓝色，其中蓝色聚丙烯线由酞菁蓝(分子式：C32H16CuN8)染色成蓝色，蓝色尼龙线由FD＆CBlueNo2(分子式：C16H10N2Na2O8S2)染成蓝色。导引针为注塑件带针结构，由针体(俗称针管)和柄部(俗称针座)组成，带保护套和固定套。针管采用符合GB/T18457-2015规定的不锈钢材料制成，保护套采用聚丙烯材料制成，针座采用聚碳酸酯或聚丙烯材料制成，其中针管规格为18G，19G的产品针座采用聚碳酸酯材料制成，针管规格为21G，23G，25G，27G，29G，30G的产品针座采用聚丙烯材料制成，产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于软组织的缝合、结扎。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 注册证编号 | 川械注准20232020057 |
| 注册人名称 | 成都太合生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省成都市蒲江县工业北路86号 |
| 生产地址 | 四川省成都市蒲江县工业北路86号 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2023-02-06 |
| 有效期至 | 2028-02-05 |
| 变更情况 | 2024年8月27日有变更文件：1.型号规格变更情况见附件。 2.构及组成变更为“产品为非吸收性缝合线，可带导引针或不带导引针。缝合线是由合成材料聚丙烯或聚酰胺6（俗称尼龙）制成的单股线，分为平滑线和倒刺线。缝合线分为无色和蓝色，其中蓝色聚丙烯线由酞菁蓝（分子式：C32H16CuN8）染色成蓝色，蓝色尼龙线由FD＆CBlueNo2（分子式：C16H10N2Na2O8S2）染成蓝色。导引针为注塑件带针结构，由针体（俗称针管）和柄部（俗称针座）组成，带保护套和固定套。针管采用符合GB/T18457-2015规定的不锈钢材料制成，保护套采用聚丙烯材料制成，针座采用聚碳酸酯或聚丙烯材料制成，其中针管规格为18G，19G的产品针座采用聚碳酸酯材料制成，针管规格为21G，23G，25G，27G，29G，30G的产品针座采用聚丙烯材料制成，产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。” 3. 产品技术要求变更详细情况见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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