| 产品名称 | 一次性使用无菌套管穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌套管穿刺器由穿刺套和穿刺杆组成。穿刺套由套管、注气阀、套管座(含阻气密封)和外层密封帽组件(含密封件),套管表面可有螺纹;穿刺杆由杆柄、芯杆和头端组成。套管、套管座、注气阀体、头端由医用PC制成，阻气密封、密封件由硅橡胶制成，注气阀芯由医用PP制成，外层密封帽、杆柄由医用ABS制成，芯杆由12Cr18Ni9不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | YM12×100-13 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232020093 |
| 注册人名称 | 湖南耀明医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园 3 号栋 206 室 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期 3 号栋 3 楼 301 号 |
| 批准日期 | 2023-02-07 |
| 有效期至 | 2028-02-06 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-07-18 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园 3 号栋 206 室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇新张村南县经济开发区医疗健康产业园1号栋1单元308-1号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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