| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由球囊、显影标记、内管、外管、Y型连接器、白螺帽、支撑丝和支撑丝座组成。其中：球囊采用Tecothane TT-1095A牌号的聚氨酯材料制成、内管、外管采用Pellethane 2363-75D牌号的聚氨酯材料制成，Y型连接器采用Makrolon Rx1805牌号的聚碳酸酯材料制成，白螺帽、支撑丝座采用LG LUPOY PC 1201-10牌号的聚碳酸酯材料制成，支撑丝采用符合GB/T 1220标准规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成，显影标记采用符合YS/T 201标准规定的Pt90Ir铂铱合金材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233040116 |
| 注册人名称 | 上海斯潘威生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山工业区金舸路899号2幢 |
| 生产地址 | 上海市金山工业区金舸路899号 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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