| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫片、髌骨部件组成。股骨髁、胫骨托由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨垫片、髌骨部件由符合标准GB/T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯(2型)材料制成。产品灭菌包装，采用辐射灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为骨水泥型假体，适用于膝关节假体置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130108 |
| 注册人名称 | 苏州爱杰硕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号二楼 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室）（委托生产） |
| 备注 | 受托企业名称：苏州爱得科技发展股份有限公司；统一社会信用代码： 91320500785592826U |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2024-05-16 生产地址由张家港市锦丰镇合兴安盛路2号（委托生产）;变更为：张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室）（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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