产品名称 | 牙种植体系统 |
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结构及组成/主要组成成分 | 本产品由牙种植体和牙种植体附件组成;牙种植体分为标准型和锥型,采用符合GB/T13810或ISO 5832-2的纯钛TA4制成,产品表面经喷砂酸蚀处理,辐照灭菌包装,有效期为5年。牙种植体附件为采用符合GB/T13810或ISO 5832-3的钛合金TC4材料制成;牙种植体附件覆盖螺栓、愈合基台、联合愈合基台、联合基台、预成角基台、直基台、愈合帽、角度愈合帽、中央螺栓和桥螺栓辐照灭菌包装,有效期为5年;牙种植体附件六方基台、六方角度基台、临时基台、临时钛筒为非灭菌包装提供。 |
适用范围/预期用途 | 通过外科手术的方式将本产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内,用于为义齿等修复体提供固定或支撑,以恢复患者的咀嚼功能。 |
注册证编号 | 国械注准20233170120 |
注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
批准日期 | 2023-02-02 |
有效期至 | 2028-02-01 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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