| 产品名称 | 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品通过软件安装程序交付，浏览器端功能模块包括基于深度学习的血管分割与重建模块、冠脉分支命名模块、血流储备分数计算模块、影像操作工具模块、结构化报告模块。服务端功能模块包括应用服务模块、数据处理与存储模块、深度学习算法模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。 |
| 型号规格 | Shukun-FFR，发布版本1.0 |
| 注册证编号 | 国械注准20233210146 |
| 注册人名称 | 语坤（北京）网络科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区创新路11号3号楼313、315室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区创新路11号3号楼313、315室 |
| 备注 | 建议注册后开展以下工作：申请人上市后继续开展计算结果介于0.75至0.85的上市后随访研究以及冠脉弥漫性病变的上市后随访研究。延续注册时，按照要求提供上市后随访研究方案、报告以及不良事件相关信息。 |
| 批准日期 | 2023-02-03 |
| 有效期至 | 2028-02-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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