| 产品名称 | 数字乳腺X射线系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由机架、高压发生器、X 射线管组件、限束器、数字探测器、控制装置、成像工作站(软件发布版本VA10)、普通乳腺摄影平台(无栅)、附件和选配件组成。 附件包括：脚踏开关、标准压迫板。 选配件包括：普通乳腺摄影平台(有栅)、宽范围高边压迫板、细节点压迫板、放大压迫板、腋窝压迫板、带孔活检压迫板、窄范围压迫板、窄范围高边压迫板、乳腺放大摄影平台。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于医疗机构在固定或车载X射线检查室内，对人体乳腺组织进行X射线摄影检查，获得影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | MAMMOMAT B.ready 惊鸿 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232060017 |
| 注册人名称 | 上海西门子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周祝公路278号2幢、3幢、4幢、5幢、7幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周祝公路278号 |
| 批准日期 | 2023-01-29 |
| 有效期至 | 2028-01-28 |
| 变更情况 | 1.产品技术要求的变更(涉及执行GB9706.1-2020等内容)见附页(共9页)。;本文件与“沪械注准20232060017”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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