| 产品名称 | 一次性使用避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、液体通道、夹子(选配)、滚动夹(选配)、空气过滤器、三通(选配)、滴管、滴斗、管路、流量调节器、药液过滤器(过滤介质孔径为15μm)、注射件(选配)、外圆锥接头、外圆锥接头保护套(选配)、医用输液贴(选配)和避光输液针(选配)组成。避光输液针由保护套、针管、软管、针柄和连接座组成。输液贴位于初包装内。产品管路、滴斗为双层结构，内层为TOTM增塑PVC，外层为DEHP增塑的避光PVC，避光剂为三氧化二铁。其他组件原材料详见产品技术要求。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品避光范围为290nm～450nm，适用于在重力作用下输注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、氢化可的松注射液、注射用顺铂、注射用泮托拉唑钠光敏性药物。 |
| 型号规格 | 避光输液器按设计配置不同可分为：K1、K2、2K1、2K2共4个型号；避光输液器可带输液贴或不带输液贴。避光输液针规格：避光输液针的规格分为：0.4×15、0.45×15、0.5×17.5、0.55×17.5、0.55×20、0.6×23、0.6×25、0.7×23、0.7×25、0.8×25、0.8×28、0.9×28、1.1×28、1.2×28。(单位：mm)；输液针管壁类型和第一斜面角分别为：RWLB、RWSB、TWLB和TWSB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233140139 |
| 注册人名称 | 南阳市久康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南阳市九龙路88号 |
| 生产地址 | 南阳市九龙路88号 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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