| 产品名称 | 掺铥光纤激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(包括铥光纤激光器、安全控制系统、冷却系统)、脚踏开关和激光光纤组成。激光光纤型号规格：Raykeen-200(200、300)、Raykeen-272(200、300)、Raykeen-365(200、300、450)、Raykeen-550(200、300、450)、Raykeen-800(200、300、450)、Raykeen-1000(200、300、450) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中用于泌尿外科良性前列腺增生的治疗，还可用于支气管镜下汽化和凝固气管与会厌处引起气道狭窄的良性病变。 |
| 型号规格 | SRM-T1MSA、SRM-T1MSB |
| 注册证编号 | 国械注准20233010147 |
| 注册人名称 | 上海瑞柯恩激光技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F |
| 生产地址 | 上海市浦东新区庆达路315号16幢3F |
| 批准日期 | 2023-02-03 |
| 有效期至 | 2028-02-02 |
| 变更情况 | 2023-02-14 注册人住所由中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室；生产地址由中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室、上海市浦东新区庆达路315号16幢3F;注册人住所变更为：上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F；生产地址变更为：上海市浦东新区庆达路315号16幢3F |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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