| 产品名称 | 可切削基台柱 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 可切削基台柱由基台柱和中央螺钉组成。采用符合GB/T 13810规定的钛合金(TC4)材料制成，产品表面未经处理。基台柱上部修复结构可由CAD/CAM工艺切削(直径范围为4.0mm-6.5mm，穿龈高度范围为1.5mm-4.5mm，端部高度范围为4mm-8mm，角度范围为0°-25°，窄径产品最薄可切削厚度为0.35mm，标准径产品最薄可切削厚度为0.55mm)，下部连接结构由CNC加工成型，接口尺寸固定不变，与种植体连接部位为内十字锁合连接、内六角连接与内梅花连接。中央螺钉由CNC加工成型，尺寸固定。产品以非无菌状态出厂，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品上部形态可切削，为制作成品基台提供带接口的可切削基台柱，用于牙种植体的上部修复。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233170124 |
| 注册人名称 | 山东恒泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰安市大汶口石膏工业园以北 |
| 生产地址 | 山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街15号 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2023-02-14 载明生产地址由:泰安市大汶口石膏工业园以北;载明生产地址变更为:山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街15号 2024-02-18 变更产品技术要求和型号规格表，详见附件产品技术要求变化对比表和型号规格对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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