| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：(终液pH：9.1~9.9) 三乙醇胺 ≥1%；L-丝氨酸≥0.1 mmol/L；β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH)≥0.2 mmol/L；乳酸脱氢酶(LDH≥5.0 KU/L；三(2-羧乙基)磷氯化氢(TCEP)≥0.5mmol/L；防腐剂(Proclin-300)0.05%；R2试剂： (终液pH：7.1~7.9) 三乙醇胺 ≥1%；胱硫醚β-合成酶(CBS)≥3.0 KU/L；胱硫醚β-分解酶(CBL)≥3.0 KU/L；防腐剂(Proclin-300)0.05%；校准品1：(Cal.1)(终液pH：7.0) 氯化钠(NaCl)0.85%；防腐剂(Proclin-300)0.05%；同型半胱氨酸(化学合成)水平1 (20.0~30.0)μmol/L见标示值质控品1-2：(Ctrl.1-2)(终液pH：7.0) 氯化钠(NaCl)0.85%；防腐剂(Proclin-300)0.05%；同型半胱氨酸(化学合成)水平1 (5.0~15.0)μmol/L见标示值，水平2 (16.0~30.0)μmol/见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中同型半胱氨酸的含量，临床上用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 型号规格 | 试剂：28mL(R1：22 mL、R2：6 mL);67 mL(R1: 52 mL、R2:15 mL)。校准品(选配)：1.0mL(水平1：1.0mL)。质控品(选配)：2×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒密闭避光贮存于2℃~8℃、不可冷冻，有效期为12个月；产品开封后在2℃~8℃密闭避光储存环境下，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400156 |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 批准日期 | 2023-02-03 |
| 有效期至 | 2028-02-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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