| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、ID卡、样本解离液组成。检测卡由塑料卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫、玻璃纤维膜、硝酸纤维素膜、吸水纸、底板构成。主要成分为：硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体(含量1.0mg/mL)，对照区包被有羊抗鸡IgY(含量1.0mg/mL)，结合垫上喷涂荧光微球标记血红蛋白单克隆抗体(含量0.041mg/mL)和鸡IgY(0.011mg/mL)。ID卡：含校准曲线，用于校准。本产品溯源至糖化血红蛋白成分标准物质NIM-RM3625和NIM-RM3626。样本解离液：1mL/管，含有50mM磷酸盐缓冲液(pH7.4±0.2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4℃-30℃密封状态下避光存放，未开封前有效期为18个月。铝箔袋拆封后，(温度4~30℃，湿度<65%)有效期为1小时，切忌在有效期后使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400157 |
| 注册人名称 | 江苏康尚医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区圣昌西路8号 |
| 生产地址 | 江苏省丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房二楼净化车间 |
| 批准日期 | 2023-02-03 |
| 有效期至 | 2028-02-02 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0511-86378639; 18168073310;025-86181885 |
| 网址 | 暂无权限 |
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