| 产品名称 | 颅内球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为Rx型球囊扩张导管，由尖端、球囊、内管、外管、海波管、导管加强件和导管座等部分组成，带有铂铱合金不透射线标记，导管远端外部涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗,通过球囊扩张,改善颅内动脉血管的血流灌注。颅内动脉包括：基底动脉，大脑中动脉，颈动脉颅内段和椎动脉颅内段。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233030128 |
| 注册人名称 | 北京管桥医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市密云区经济开发区水源西路21号2号楼2单元201 |
| 生产地址 | 北京市密云区经济开发区水源西路21号2号楼2单元201 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-69056505; 13811574927 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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