| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：试剂1：含十五氟辛酸铵(约0.02g/mL)，0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液(含0.1% Proclin300，PH7.4)； 试剂2：含吖啶酯标记的25-羟基维生素D单克隆抗体②(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液(含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4)； 试剂3：含生物素标记的25-羟基维生素D抗原①(约0.5mg/L，化学合成)，0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液(含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4)； 试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒 (约0.3mg/mL)，含0.1% Proclin300；校准品1：牛血清(含0.1Proclin300)；校准品2：牛血清(含0.1%Proclin300)；25-羟基维生素D(人源性，浓度：约8.0 ng/ml)校准品3：牛血清(含0.1%Proclin300)；25-羟基维生素D(浓度：约16.0 ng/ml)校准品4：牛血清(含0.1%Proclin300)；25-羟基维生素D(人源性，浓度：约25.0 ng/ml)校准品5：牛血清(含0.1%Proclin300)；25-羟基维生素D(人源性，浓度：约50.0 ng/ml)校准品6：牛血清(含0.1%Proclin300)；25-羟基维生素D(人源性，浓度：约100.0 ng/ml)质控品①：牛血清(含0.1%Proclin300)；25-羟基维生素D(人源性，浓度：约16.0 ng/ml)： 质控品②：牛血清(含0.1%Proclin300)，25-羟基维生素D(人源性，浓度：约40.0ng/ml)。 刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用； 二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线(采用校准品3与校准品5校准修标)； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D的浓度。 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。质控品①：1×1ml(选配)，质控品②：1×1ml(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂及质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。开封的质控品，2-8℃环境下可稳定保存7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400155 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼 |
| 批准日期 | 2023-02-03 |
| 有效期至 | 2028-02-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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