| 产品名称 | 数显球囊扩张压力泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由螺杆、后盖、杠杆架、螺纹块、按钮、外套、活塞、活塞环、数显压力表、延长管、旋转接头、杠杆、弹簧和三通旋塞组成，外套采用聚碳酸酯制成，延长管采用聚酰胺和热塑性聚氨酯材料制成，旋转接头采用聚碳酸酯和硅胶制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在介入手术中向球囊扩张导管加压、泄压，使球囊扩张和回缩，监测并控制球囊的压力。 |
| 型号规格 | INT-IDE-233、INT-IDE-236、INT-IDE-243、INT-IDE-246、INT-IDE-423、INT-IDE-426、INT-IDE-433、INT-IDE-436 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232030021 |
| 注册人名称 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号2幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外） |
| 批准日期 | 2023-02-06 |
| 有效期至 | 2028-02-05 |
| 变更情况 | 注册人名称变更为：上海瑛泰医疗器械股份有限公司。生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232030021”医疗器械注册证共同使用。;2024-02-29,生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232030021”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-06,产品技术要求变化（涉及执行 GB9706.1-2020 等内容）：见附件（共 3 页）。;本文件与“沪械注准20232030021”注册证共同使用。;2024-09-06 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-59140056 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0450.3-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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