| 产品名称 | 病原宏基因组数据分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由登录登出、样本中心、实验中心、应用中心、审核中心、报告中心、设置中心和信息中心8个功能模块组成。软件发布版本号V1。产品交付形式为移动硬盘，内含软件说明书和软件安装包。 |
| 适用范围/预期用途 | 分析软件通过对测序得到的宏基因组数据进行分析，检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括 693 种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体，200 种临床重要致病病毒，106 种临床重要致病真菌以及38 种临床重要致病寄生虫，获得与之对应的参考序列比对结果，辅助医务工作者鉴定样本中存在的可疑病原微生物，不包含自动鉴定病原微生物的功能。 |
| 型号规格 | Q-mNGS。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232210035 |
| 注册人名称 | 湖南杰毅生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市嘉山街道津市大道互联网产业园办公楼二楼207房 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限 公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H |
| 批准日期 | 2023-01-18 |
| 有效期至 | 2028-01-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-17 变更内容：1、生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋（委托生产）”2、原注册证备注项目增加：“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限 公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H” 变更时间：2023-12-12 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省常德市津市市嘉山街道津市大道互联网产业园办公楼二楼207房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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