| 产品名称 | 数字认知功能训练软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 数字认知功能训练软件由管理端、医生端和用户端组成，其中管理端包含患者管理、训练菜单管理、训练方案管理、单项训练管理、方案记录管理权限与数据管理模块，医生端包含患者详细信息管理、发送训练方案、视频协助训练、居家训练方案与查看评价报告模块，用户端包含训练首页、更多训练、单项训练列表、训练记录、评价报告与个人信息模块。以U盘形式交付或网络下载交付，发布版本V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于轻度认知障碍的辅助治疗。 |
| 型号规格 | CRT-A。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232210066 |
| 注册人名称 | 长沙市和家健脑智能科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋102-6室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务产业园2栋厂房1201-14 |
| 批准日期 | 2023-01-19 |
| 有效期至 | 2028-01-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-02 变更内容：1、生产地址由“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务产业园2栋厂房1201-14”变更为“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务产业园2栋厂房1201-14（委托生产）”2、原注册证备注项目增加：“受托生产企业：械子医疗科技（湖南）有限公司；统一社会信用代码：91430105MABNFWF88W“ 变更时间：2023-10-19 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋102-6室”变更为“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房901-16室”。 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0592-5220501 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 | YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
