| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)检测卡：与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成，试纸条由硝酸纤维素膜(包被有HbA1c单克隆抗体1,Hb单克隆抗体1)，荧光垫(喷有荧光标记的HbA1c单克隆抗体2和Hb单克隆抗体2)，样品垫，吸水纸，PVC板构成。(2)ID卡：与仪器配合使用，主要作用是储存与试剂盒相关的数据：项目名称、批号信息、校准曲线。(3)缓冲液：含磷酸盐成分的缓冲液(10mmol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)的百分比含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品储存于4-30℃的环境中，有效期18个月。铝箔袋开封后，20分钟内完成测定。生产日期及失效日期见标签。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400085 |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期503号501室 |
| 生产地址 | 浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期503号501室 |
| 批准日期 | 2023-01-19 |
| 有效期至 | 2028-01-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-24 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号（委托生产）”2、原注册证备注项目增加：“受托生产企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；统一社会信用代码：91430181MA4RR2RA5E” 变更时间：2023-03-07 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期503号501室”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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