| 产品名称 | 细胞因子（CK）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记物(R2)、校准品 C0-C2(选配)、复溶液(选配)、试剂盒信息卡和校准品信息卡(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的IL-1β,IL-2R,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6,IL-8,IL-10,IL-12p70,IL-17A,IL-17F,IL-22,TNF-α的含量。白介素(IL)主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。α肿瘤坏死因子(TNF-α)主要用于与α肿瘤坏死因子相关的某些疾病,如炎症、免疫性疾病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 型号:综合1/综合2/综合3/综合4/IL-1β/IL-2R/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-15/IL-17A/IL-17F/IL-18/IL-22/TNF-α规格:50人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。规格:2×50人份/盒;装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。规格:100 人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。规格:2×100 人份/盒;装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。规格:200 人份/盒;装量:R1:1×10.6mL/瓶;R2:1×11.0mL/瓶。规格:500 人份/盒;装量:R1:1×25.6mL/瓶;R2:1×26.0mL/瓶。规格:校准品(选配);装量:C0-C2:3×1.0mL/瓶;复溶液:1×5.0mL/瓶。规格:质控品(选配);装量：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶。规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封试剂盒和校准品，2~8℃避光保存，有效期18个月。 2.开封的试剂组分，2~8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃可保存1天，-20℃可保存3个月(仅可冻融一次)。 3.运输：2~8℃冷链运输。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400047 |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20232400047”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-01-18 |
| 有效期至 | 2028-01-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-13 变更内容：1、变更【产品名称】：由“细胞因子（CK）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“细胞因子（CK）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。2、变更【包装规格】：由“型号:综合1/综合2/综合3/综合4/IL-1β/IL-2R/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL12p70/IL-15/IL-17A/IL-17F/IL-18/IL-22/TNF-α规格:50人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。规格:2×50 人份/盒;装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。规格:100 人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。规格:2×100 人份/盒;装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。规格:校准品(选配);装量:C0-C2:3×1.0mL/瓶;复溶液:1×5.0mL/瓶。”变更为“型号：综合1/综合2/综合3/综合4/IL-1β/IL-2R/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL12p70/IL-15/IL-17A/IL-17F/IL-18/IL-22/TNF-α规格:50人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。规格:2×50 人份/盒;装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。规格:100 人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。规格:2×100 人份/盒;装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。规格:200 人份/盒;装量:R1:1×10.6mL/瓶;R2:1×11.0mL/瓶。规格:500 人份/盒;装量:R1:1×25.6mL/瓶;R2:1×26.0mL/瓶。规格:校准品(选配);装量:C0-C2:3×1.0mL/瓶;复溶液:1×5.0mL/瓶。规格:质控品(选配);装量:规格 1:QC1:1×1.0mL/瓶;QC2:1×1.0mL/瓶。规格2:QC1:2×1.0mL/瓶;QC2:2×1.0mL/瓶。”3、变更【主要组成成分】：由“试剂盒由磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记物(R2)、校准品 CO-C2(选配)、复溶液(选配)、试剂盒信息卡和校准品信息卡(选配)组成”变更为“试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡、质控品一维码和质控品靶值表。具体内容详见附表。”4、变更【产品储存条件及有效期】：由“1.未开封试剂盒,2~8℃避光保存,有效期18个月。2.开封的试剂组分,2~8℃保存有效期4周;开封复溶后的校准品,2~8℃可保存1天;-20℃可保存3个月(仅可冻融一次)。3.运输:2~8℃冷链运输。”变更为“1.未开封试剂盒和校准品,2~8℃避光保存,有效期 18 个月。2.开封的试剂组分,2~8℃保存有效期4周;复溶后的校准品和质控品,2~8℃可保存1天;-20℃可保存3个月(仅可冻融一次)。运输:2~8℃冷链运输”5、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。6、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
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