| 产品名称 | 一次性使用输尿管球囊扩张导管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管球囊扩张导管套件由球囊扩张导管、球囊压力泵、导丝和注射器组成；其中球囊扩张导管为基本配置，由球囊、显影环、内管、外管、热缩管、Y型手柄和球囊保护套组成，球囊涂覆亲水涂层。球囊压力泵、导丝和注射器为可选配置，其中导丝为不锈钢导丝或PTFE涂层导丝。共分为四种配置，其中简装为：球囊扩张导管，套装1为：球囊扩张导管和压力泵，套装2为：球囊扩张导管和导丝，套装3为：球囊扩张导管，球囊压力泵、导丝和注射器。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于输尿管狭窄的经腔扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。 |
| 型号规格 | UBD-4(5、6、7、8、10)/40(60、80、100) |
| 注册证编号 | 甘械注准20222140144 |
| 注册人名称 | 兰州慈力医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼四层 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼四层 |
| 批准日期 | 2022-12-01 |
| 有效期至 | 2027-11-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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