| 产品名称 | 皮肤创面修护敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | MRD(Y)型：纯化水、透明质酸钠、羟乙基纤维素、酵母多肽类、寡肽-2、苯氧乙醇；MRD(S)型：纯化水、透明质酸钠、甘油、酵母多肽类、寡肽-1、苯氧乙醇；MRD(N)型：纯化水、透明质酸钠、甘油、酵母多肽类、寡肽-2、丙烯酸(酯)类交联聚合物钠、苯氧乙醇；MRD(R)型：纯化水、透明质酸钠、甘油、十三烷醇聚醚-10、甘油硬脂酸酯类、黄原胶、硬酯醇、酵母多肽类、寡肽-1、苯氧乙醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等术后非慢性创面，以及皮炎湿疹等引起的屏障受损皮肤的保护与护理。 |
| 型号规格 | MRD(Y)-01、MRD(Y)-02、MRD(Y)-03、MRD(Y)-04、MRD(Y)-05、MRD(Y)-06、MRD(S)-01、MRD(S)-02、MRD(S)-03、MRD(S)-04、MRD(N)-01、MRD(N)-02、MRD(N)-03、MRD(N)-04、MRD(N)-05、MRD(N)-06、MRD(N)-07、MRD(N)-08、MRD(R)-01、MRD(R)-02、MRD(R)-03、MRD(R)-04 |
| 注册证编号 | 琼械注准20222140034 |
| 注册人名称 | 海南芬森医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 海南省海口市秀英区美安生态科技新城美安三横路国际科创中心(原产业加速器)1号楼第五层1-503室 |
| 生产地址 | 海南省海口市秀英区美安生态科技新城美安三横路国际科创中心(原产业加速器)1号楼第五层1-501室 |
| 备注 | 原注册证编号:琼械注准20182640002 |
| 批准日期 | 2023-01-03 |
| 有效期至 | 2028-01-02 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0898-36360119; 13389800718;15595861888 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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