| 产品名称 | 髋关节假体系统组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由金属髋臼杯、髋臼内衬、股骨头、顶孔塞及螺钉塞组成。金属髋臼杯、顶孔塞及螺钉塞由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；股骨头由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；髋臼内衬由符合YY/T 0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯制成。金属髋臼杯外表面为符合YY/T 1706.1标准规定的纯钛涂层。金属髋臼杯、股骨头、顶孔塞及螺钉塞有灭菌和非灭菌两种包装，灭菌包装产品可采用环氧乙烷灭菌或辐射灭菌；外杯内衬为灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌。灭菌产品的灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为非骨水泥型髋关节假体组件，与同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131837 |
| 注册人名称 | 经纬医疗器材制造（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青兰一路8号二号厂房三楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青兰一路8号二号厂房三楼 |
| 批准日期 | 2022-12-30 |
| 有效期至 | 2027-12-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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