| 产品名称 | 血液透析浓缩物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液透析浓缩物由A液和联机B干粉组成。A液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸组成；B干粉由碳酸氢钠组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | 名称 型号 规格A液 AY-M01 5L/桶、6L/桶、10L/桶、11L/桶、12L/桶B干粉(袋装) BF-G01 588g/袋、650g/袋B干粉(袋装) BF-G02 588g/袋、650g/袋B干粉(筒装) BF-P01 588g/支、650g/支 |
| 注册证编号 | 国械注准20223101829 |
| 注册人名称 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 |
| 生产地址 | 珠海市唐家湾镇金鸿三路8号B栋1楼；珠海市高新区唐家湾镇金洲路8号2栋负一层和五层；江西省南昌市南昌经济技术开发区英雄三路368号宝莱特科技园（委托生产） |
| 备注 | 托生产企业：南昌宝莱特医疗器械有限责任公司，统一社会信用代码：91360108MA3AD9DA1M |
| 批准日期 | 2022-12-30 |
| 有效期至 | 2027-12-29 |
| 变更情况 | 2023-11-10 载明生产地址由:珠海市唐家湾镇金鸿三路8号B栋1楼；珠海市高新区唐家湾镇金洲路8号2栋负一层和五层;载明生产地址变更为:珠海市唐家湾镇金鸿三路8号B栋1楼；珠海市高新区唐家湾镇金洲路8号2栋负一层和五层；江西省南昌市南昌经济技术开发区英雄三路368号宝莱特科技园（委托生产）。 2024-07-19 生产地址由珠海市唐家湾镇金鸿三路8号B栋1楼；珠海市高新区唐家湾镇金洲路8号2栋负一层和五层；江西省南昌市南昌经济技术开发区英雄三路368号宝莱特科技园（委托生产）。;变更为：珠海市唐家湾镇金鸿三路8号B栋1楼；珠海市高新区唐家湾镇金洲路8号2栋负一层和五层；江西省南昌市南昌经济技术开发区英雄三路368号宝莱特科技园（委托生产）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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