| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由调节扣、可塑性鼻夹、口罩带、纺粘无纺布(内、外层)和熔喷无纺布(夹层)热合、压制而成。其中调节扣材质为聚丙烯，可塑性鼻夹材质为塑料包铁丝，口罩带材质为氨纶橡筋，内、外层纺粘无纺布材质为聚丙烯，熔喷无纺布材质为聚丙烯。灭菌级产品采用环氧乙烷灭菌，无菌提供。普通级产品为非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。普通级产品不得用于有无菌要求的医疗过程或环境。 |
| 型号规格 | 型号：折叠型耳挂式灭菌级、折叠型耳挂式普通级；规格：10.5cm×15.5cm、11.5cm×15.5cm、11.5cm×13.5cm、11.5cm×11.5cm、12.5cm×12.5cm、13.5cm×8.5cm、15cm×9cm、11cm×8cm、9cm×7.5cm |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222144125 |
| 注册人名称 | 湖北金士达医用产品有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省仙桃市张沟镇文卫路2号 |
| 生产地址 | 仙桃市张沟镇文卫路2号、仙桃市仙汉路10号 |
| 批准日期 | 2022-12-27 |
| 有效期至 | 2027-12-26 |
| 变更情况 | 无结构及组成由【医用防护口罩由调节扣、可塑性鼻夹、口罩带、纺粘无纺布（内、外层）和熔喷无纺布（夹层）热合、压制而成。其中调节扣材质为聚丙烯，可塑性鼻夹材质为塑料包铁丝，口罩带材质为氨纶橡筋，内、外层纺粘无纺布材质为聚丙烯，熔喷无纺布材质为聚丙烯。灭菌级产品采用环氧乙烷灭菌，无菌提供。普通级产品为非无菌提供。 】变更为【医用防护口罩由调节扣或挂钩组成（头戴式含调节扣、耳挂式含挂钩）、可塑性鼻夹、口罩带、无纺布（内、外层）和熔喷布（夹层）热合、压制而成。调节扣材质为硅胶，挂钩材质为聚丙烯，可塑性鼻夹材质为塑料包铁丝，口罩带材质为氨纶橡筋，内、外层无纺布材质为聚丙烯，熔喷布材质为聚丙烯。灭菌级产品采用环氧乙烷灭菌，无菌提供。普通级产品为非无菌提供。 】；型号、规格由【型号：折叠型耳挂式灭菌级、折叠型耳挂式普通级；规格：10.5cm×15.5cm、11.5cm×15.5cm、11.5cm×13.5cm、11.5cm×11.5cm、12.5cm×12.5cm、13.5cm×8.5cm、15cm×9cm、11cm×8cm、9cm×7.5cm 】变更为【型号：折叠型耳挂式灭菌级、折叠型耳挂式普通级、折叠型头戴式灭菌级、折叠型头戴式普通级；规格：10.5cm×15.5cm、11.5cm×15.5cm、11.5cm×13.5cm、11.5cm×11.5cm、12.5cm×12.5cm、13.5cm×8.5cm、15cm×9cm、11cm×8cm、9cm×7.5cm、13.5cm×10cm、14cm×11cm、12cm×10cm、12cm×11cm、11cm×10cm、10cm×9cm 】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】； |
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