| 产品名称 | 妇科阻菌凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由凝胶和一次性使用给药器组成，其中凝胶由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖、三乙醇胺、甘油、羟苯甲酯和纯化水组成，一次性使用给药器由长管、内芯、套管和管盖组成，材质为聚丙烯，产品所有成分均不具有药理作用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 |
| 型号规格 | 2g/支、3g/支、5g/支、8g/支、10g/支 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222184111 |
| 注册人名称 | 武汉博瑞锦诚医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市蔡甸区珠山湖大道230号奥福多工业园第四座厂房五楼 |
| 生产地址 | 武汉市蔡甸区珠山湖大道230号奥福多工业园第四座厂房五楼 |
| 批准日期 | 2022-12-13 |
| 有效期至 | 2027-12-12 |
| 变更情况 | 无适用范围由【通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。】变更为【通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定值。适用于阴道炎、宫颈炎引起的阴部瘙痒、疼痛、白带增多、异味症状的辅助治疗。】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；型号、规格由【2g/支、3g/支、5g/支、8g/支、10g/支】变更为【2g/支、3g/支、3.2g/支、3.5g/支、3.8g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、8g/支、10g/支】； |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-84748559; 027-51014267;13554324936 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
