| 产品名称 | 贻贝黏蛋白皮肤护理液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 贻贝黏蛋白皮肤护理液由贻贝黏蛋白、氯化钠、乙酸和注射用水组成，以聚乙烯塑料瓶或玻璃瓶封装而成，经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于浅表非慢性创面的防护。 |
| 型号规格 | 500μg/ml型：(1ml/支、2ml/支、3ml/支、5ml/支、8ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支)1000μg/ml型：(1ml/支、2ml/支、3ml/支、5ml/支、8ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支)1500μg/ml型：(1ml/支、2ml/支、3ml/支、5ml/支、8ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支) |
| 注册证编号 | 湘械注准20222142211 |
| 注册人名称 | 湖南新谐康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层 |
| 批准日期 | 2022-12-26 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-09-06 变更内容：1.变更结构及组成：详见注册证信息变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13757169618; 18390228358 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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