| 产品名称 | 血糖试纸条（电化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由血糖试纸条(电化学)、Code卡、血糖质控液(可选配)组成。其中血糖试纸条(电化学)由PET板、碳浆、绝缘油、双面胶、亲水膜、酶层组成，每人份包含铁氰化钾约0.4mg，葡萄糖氧化酶约1IU，其它不参与反应的物质(柠檬酸缓冲液、聚乙烯吡咯烷酮)约1mg。每瓶血糖质控液(4ml/瓶)包含一定浓度水平(水平1(90mg/dl)，水平2(300mg/dl))的葡萄糖、聚乙二醇6000约6％、苯甲酸钠约0.2％、磷酸盐缓冲液(0.1mol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体指尖新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。该产品可以由专业人士、熟练掌握操作的糖尿病患者或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于糖尿病患者血糖控制效果的监测,不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物的调整依据。临床上主要用于反应血糖水平。 |
| 型号规格 | 血糖试纸条包装规格:25人份/盒、50人份/盒、2桶(25人份/桶)。血糖质控液包装规格:包装规格1:水平1(4ml×1 瓶)、水平2(4ml×1瓶);包装规格2:水平1(4ml×1瓶);包装规格3:水平 2(4ml×1瓶)。血糖试纸条(电化学法)型号：GLU-1。血糖质控液型号：GLUC-1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.请将本品放在1℃～30℃，湿度≤90％处密封干燥储存，避免阳光直射和高温，不可冷冻试纸条。2.试纸条取出后请立即盖好桶盖，并立即使用。开封后的试纸条请密封放干燥处保存3.未开封产品有效期为 12 个月，试纸条桶开盖后储存有效期为3个月过有效期或试纸条桶开启三个月后(两者以先到日期为准)，请勿使用任何剩余试纸条，否则测试结果可能不准确。4.产品生产日期，使用期限或失效日期详见标签。5.试纸条桶破损或桶盖长期打开，请勿使用其中的试纸条。6.测试温度：10℃～35℃，测试湿度：不大于80％。注意：请勿使用过期或保存不当的试纸条，否则测试结果可能会不准 确。血糖质控液：2-8℃密封保存，有效期为6个月；开瓶后在2-8℃ 条件下密封保存，有效期一个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222402248 |
| 注册人名称 | 湖南宏怡生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋301-308号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋301-308号 |
| 批准日期 | 2022-12-29 |
| 有效期至 | 2027-12-28 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-07-19 变更内容：1、变更【产品储存条件及有效期】：由“1.请将试纸条放在1℃～30℃，湿度≤90％处密封干燥储存，避免阳光直射和高温，不可冷冻试纸条。2.试纸条取出后请立即盖好桶盖，并立即使用。开封后的试纸条请密封放干燥处保存。3.未开封试纸条有效期为12个月，试纸条桶开盖后储存有效期为3个月。过有效期或试纸条桶开启三个月后（两者以先到日期为准），请勿使用任何剩余试纸条，否则测试结果可能不准确。4.产品生产日期，使用期限或失效日期详见标签。5.试纸条桶破损或桶盖长期打开，请勿使用其中的试纸条。6.测试温度：10℃～35℃，测试湿度：不大于80％。7.血糖质控液2-8℃密闭保存，有效期为6个月；开瓶后在2℃～8℃条件下密闭保存，有效期一个月。”变更为“1.请将试纸条放在1℃～30℃，湿度≤90％处密封干燥储存，避免阳光直射和高温，不可冷冻试纸条。2.试纸条取出后请立即盖好桶盖，并立即使用。开封后的试纸条请密封放干燥处保存。3.未开封试纸条有效期为24个月，试纸条桶开盖后储存有效期为3个月。过有效期或试纸条桶开启三个月后（两者以先到日期为准），请勿使用任何剩余试纸条，否则测试结果可能不准确。4.产品生产日期，使用期限或失效日期详见标签。5.试纸条桶破损或桶盖长期打开，请勿使用其中的试纸条。6.测试温度：10℃～35℃，测试湿度：不大于80％。7.血糖质控液2-8℃密闭保存，有效期为6个月；开瓶后在2℃～8℃条件下密闭保存，有效期一个月。”2、变更【适用仪器】：由“本试纸条与本公司生产的血糖尿酸分析仪(GUM-1-BLE, GUM-1-4G, GUM-1-NB, GUM-2-BLE, GUM-2-NB, GUM-3-BLE,GUM-5)（以下简称为测试仪）配套使用。”变更为“本试纸条与本公司生产的血糖尿酸测试仪(GUM-1-BLE,GUM-1-4G,GUM-1-NB,GUM-2-BLE,GUM-2-NB,GUM-3-BLE,GUM-5)、血糖尿酸血压测试仪（PUG-1-BLE,PUG-1-4G,PUG-1-NB）、多功能分析仪（MFA-1,MFA-1-BLE）（以下简称为测试仪）配套使用。”3、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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