| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R2：酶结合物试剂2，碱性磷酸酶标记的氨基末端脑利钠肽前体单克隆抗体≥0.15μg/mL；R3：磁珠混悬液试剂3，氨基末端脑利钠肽前体单克隆抗体包被的磁珠≥1μg/mL；NT-proBNP CAL：氨基末端脑利钠肽前体校准品(可选配，独立包装)，氨基末端脑利钠肽前体抗原；NT-proBNP CON：氨基末端脑利钠肽前体质控品(可选配，独立包装)，氨基末端脑利钠肽前体抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清中的氨基末端脑利钠肽前体含量的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒，校准品(可选购)：6×1.0mL，质控品(可选购)：3×1.0mL；试剂：100测试/盒，校准品(可选购)：6×1.0mL，质控品(可选购)：3×1.0mL；试剂：2×50测试/盒，校准品(可选购)：6×1.0mL，质控品(可选购)：3×1.0mL；试剂：2×100测试/盒，校准品(可选购)：6×1.0mL，质控品(可选购)：3×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.在2～8℃、避光、密封的储存条件，试剂盒有效期为12个月。2.试剂启用后，2～8℃保存可稳定30天。3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃ 条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃ 条件下贮存，可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222402258 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼第一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 批准日期 | 2022-12-30 |
| 有效期至 | 2027-12-29 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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