| 产品名称 | 眼部热敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由发热袋(发热料层、透气层、无纺布层)、固定带、内袋(PET)和外袋(铝箔袋)组成。发热料层由铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、水组成；透气层、无纺布层材质为无纺布；固定带材质为聚丙烯无纺布(A型)和氨纶涤纶(B型)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于睑板腺功能障碍型干眼症的辅助治疗。 |
| 型号规格 | A-01(185mm×85mm)、A-02(185mm×80mm)、A-03(185mm×75mm)、A-04(160mm×60mm)；B-01(185mm×85mm)、B-02(185mm×80mm)、B-03(185mm×75mm)、B-04(160mm×60mm)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222162235 |
| 注册人名称 | 湖南威视华康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号科研楼302-1房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园金洲北路001号湖南省大学科技产业园厂房4栋4楼411室 |
| 批准日期 | 2022-12-29 |
| 有效期至 | 2027-12-28 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-04-21 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号科研楼302-1房”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区新天北路001号湖南省大学科技产业园厂房4栋4楼411-1 室”。 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18569422225; 15580048001 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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