| 产品名称 | 全缝线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全缝线锚钉由锚钉、缝线、插入器、插入套管和钻头组成。锚钉由聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成，缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，缝线分为白色，蓝色和蓝白色，蓝色染料为21CFR73.1015 的钴铬蓝。插入器金属杆由镍钛合金材料制成，插入套管金属管是由符合 YY/T 0294.1 中牌号为 06Cr19Ni10 材料制成，钻头由符合 ASTM F899 中牌号 S46500 不锈钢或者符合YY/T 0294.1 中05Cr17Ni4Cu4Nb 不锈钢材料制成。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期 5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于肩、膝、足/踝、肘关节的软组织与骨的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130027 |
| 注册人名称 | 上海利格泰生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼301室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼 301室;上海市青浦区天辰路508号5幢 101室(除 101A) |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2028-01-05 |
| 变更情况 | 2023-03-06 注册人名称由上海利格泰生物科技有限公司；生产地址由上海市青浦区天辰路508号1号楼301室； 上海市青浦区天辰路508号5幢1层101室101B、101C;变更为：上海利格泰生物科技股份有限公司；变更为：上海市青浦区天辰路508号1号楼 301室;上海市青浦区天辰路508号5幢 101室(除 101A) 2023-09-28 产品结构组成变化，“灭菌有效期3年”改为“灭菌有效期5年”，具体见结构组成变化对比表。产品技术要求变化，具体见产品技术要求变化对比表。产品型号规格列表变化，具体见产品型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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