| 产品名称 | 一次性使用微波消融针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针头、针杆、手柄、微波电缆、水管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | ECO-100A1、ECO-100B1、ECO-100A2、ECO-100A4、ECO-100C2、ECO-100A3、ECO-100B3与本公司生产的 ECO-200E、ECO-200F和ECO-200G微波消融系统配合使用，用于甲状腺良性结节(结节直径≥2cm，实性>80%、进行性增大、出现压迫症状)的消融治疗；ECO-100A2、ECO-100B2、ECO-100C2、ECO-100A4、ECO-100B4、ECO-100C4、ECO-100B5、ECO-100A6、ECO-100B6、ECO-100C6、ECO-100A8、ECO-100B8、ECO-100C8、ECO-100B9、ECO-100B11、 ECO-100C11、ECO-100B12与本公司生产的 ECO-200E、ECO-200F和ECO-200G微波消融系统配合使用， 用于肝脏肿瘤(单发肿瘤最大直径≤5cm，或肿瘤数目≤3个、最大直径≤3cm，没有脉管癌栓和邻近器官的侵犯)的消融治疗。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233010088 |
| 注册人名称 | 南京亿高医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星晖路19号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区星晖路19号2号楼三楼、4号楼、5号楼四楼和五楼 |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2028-01-16 |
| 变更情况 | 2023-01-29 “注册人名称:南京亿高微波系统工程有限公司”变更为“注册人名称:南京亿高医疗科技股份有限公司”。 2023-02-21 载明生产地址由:中国（江苏）自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼。;载明生产地址变更为:中国（江苏）自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼，南京市江北新区星晖路19号2号楼三楼、4号楼、5号楼四楼和五楼。 2024-04-15 载明生产地址由:中国（江苏）自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼，南京市江北新区星晖路19号2号楼三楼、4号楼、5号楼四楼和五楼。;载明生产地址变更为:南京市江北新区星晖路19号2号楼三楼、4号楼、5号楼四楼和五楼。 2024-06-03 注册人住所由:中国（江苏）自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼;注册人住所变更为:南京市江北新区星晖路19号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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