| 产品名称 | 血流储备分数测量仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和有创血压传感器连接线(型号：15039057)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与一次性使用压力微导管(LPPMC-RX26)和有创血压传感器配合使用，用于测量冠状动脉病变血管压力(Pd)和主动脉压(Pa)并计算血流储备分数(FFR)。预期在医疗机构中用于导管室供具有资质和经验且培训合格的医技人员对成人患者冠状动脉病变血管进行功能学评价。适用于冠状动脉血管造影狭窄程度为40%到80%且狭窄段参考血管直径≥2.5mm的原发病变。 |
| 型号规格 | KF12 |
| 注册证编号 | 国械注准20233070007 |
| 注册人名称 | 深圳市科瑞康实业有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋501 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋5层 |
| 批准日期 | 2023-01-05 |
| 有效期至 | 2028-01-04 |
| 变更情况 | 2024-06-07 注册人住所由深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋501;变更为：深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋501（一照多址企业） |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-26431776; 0755-26433764 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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