| 产品名称 | 体外肺支持辅助设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、流量/气泡传感器、手摇紧急驱动装置、手摇紧急驱动装置支架、压力电缆线、氧合器支架、氧气瓶支架、推车组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。 |
| 型号规格 | 辉昇-I |
| 注册证编号 | 国械注准20233100085 |
| 注册人名称 | 航天新长征医疗器械（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区汽车博物馆西路10号院3号楼2层201号 |
| 生产地址 | 北京市丰台区汽车博物馆西路10号院3号楼5层501号 |
| 备注 | 建议申请人在注册后进行以下工作:1.该产品为应对公共卫生事件的应急医疗器械，注册人应按照动物试验方案及临床试验方案，1年内继续完成动物试验及临床试验，并提交相应申报资料。继续开展的临床试验若出现器械相关严重不良事件，注册人应当按照相关规定及时报告药监部门。2.建议上市后进一步开展溶血研究。 |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2024-01-16 |
| 变更情况 | 2023-12-01 载明生产地址由:北京市丰台区汽车博物馆西路10号院3号楼2层201号;载明生产地址变更为:北京市丰台区汽车博物馆西路10号院3号楼5层501号 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-67919816; 010-67918930 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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