| 产品名称 | 动态心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 动态心电图机由主机、锂电池、心电导联线、存储卡组成。主机部分包括信号输入部分，放大回路、控制电路、记录部分、4G模块、嵌入式软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体24小时动态心电监测用。 |
| 型号规格 | H12 Pro。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232070063 |
| 注册人名称 | 山东中弘信息科技有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市高新区正丰路554号3号科研楼603室-1 |
| 生产地址 | 济南市历下区中海紫御东郡53号楼103 |
| 批准日期 | 2023-01-19 |
| 有效期至 | 2028-01-18 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0531-82687930; 0531-88819321 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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