| 产品名称 | 半月板缝合系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括固定棒和缝线；辅助工具包括插入器、限深套管和压紧套管。固定棒和缝线植入人体，固定棒采用符合YY/T 0660标准要求的Optima LT3聚醚醚酮(PEEK)材料制成，缝线是由超高分子量聚乙烯材料制成，缝线有白色和蓝白色，蓝白色缝线含有符合美国21CFR73.1015要求的钴铬蓝染料，缝线表面无涂层处理。插入器中的插入杆采用符合YY/T 0294.1标准规定的M号不锈钢制成，限深套管由Pebax6333聚酰胺材料制成，压紧套管由聚氨酯TPU制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130081 |
| 注册人名称 | 天津立远医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）航空路53号标准厂房30A、10B-2 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）航空路53号标准厂房30A、10B-2 |
| 批准日期 | 2023-01-13 |
| 有效期至 | 2028-01-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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