| 产品名称 | 促黄体生成素测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)组成。 试剂1(R1)：促黄体生成素抗体(鼠源)包被的超顺磁性微粒，含防腐剂(ProClin 300)； 试剂2(R2)：促黄体生成素抗体(鼠源)吖啶标记结合物，含防腐剂(ProClin 300)； 校准品1(CAL1)：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)； 校准品2(CAL2)：Tris缓冲液，含促黄体生成素(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)； 校准品3(CAL3)：Tris缓冲液，含促黄体生成素(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的促黄体生成素。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 详见附页2说明书变更对比表(共2页) |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400191 |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232400191”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2028-01-19 |
| 变更情况 | 2024-06-27: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）； 2、包装规格由“2×50人份/盒、2×150人份/盒。”变更为“1×50人份/盒、2×50人份/盒、2×150人份/盒。”； 3、产品储存条件及有效期变更内容见附页2（共2页）； 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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