| 产品名称 | 维生素B12（VB12）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由检测卡、ID卡、样品稀释液，VB12标记冻干粉组成，主要组成如下： 检测卡：检测卡的检测线(T线)为VB12抗原固定在硝酸纤维膜T区，质控线(C线)为兔IgG抗体固定在硝酸纤维膜C区。检测卡的二维码中包含项目名称、批号。 样品稀释液：20mM，pH7.4 PBS溶液。 ID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。 VB12标记冻干粉：包含荧光微球标记内因子和羊抗兔IgG抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清或血浆中的维生素B12(VB12)的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒应在2℃～30℃储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。 2. 检测卡开封稳定性：在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开封有效期为120分钟。 3. 样品稀释液开瓶稳定性：在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开瓶暴露120分钟后，于温度18～28℃、湿度≤70%条件下，可放置3个月，建议即开即用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400171 |
| 注册人名称 | 深圳秀朴生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋） |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2028-01-19 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13510554500 |
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