| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、ID卡、全血稀释液组成。检测卡由塑料卡壳和试纸条构成，试纸条由样本垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、底板构成。主要成分为：硝酸纤维素膜上的检测区包被的一株鼠抗人D-Dimer单克隆抗体Ⅰ(含量1.2mg/mL)，质控区包被的鸡IgY抗体(含量2.0mg/mL)、硝酸纤维素膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的另一株鼠抗人D-Dimer单克隆抗体Ⅱ(含量0.041mg/mL)。ID卡：含校准曲线，用于校准。产品溯源至罗氏诊断公司生产的D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)及全自动生化分析仪Cobas c 503。全血稀释液：2mL/管，含有200mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、全血中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4℃-30℃密封状态下避光存放，未开封前有效期为18个月。铝箔袋拆封后，(温度4~30℃，湿度<65%)有效期为1小时，切忌在有效期后使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400092 |
| 注册人名称 | 江苏康尚医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区圣昌西路8号 |
| 生产地址 | 江苏省丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房二楼净化车间 |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2028-01-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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