| 产品名称 | 红细胞叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 30测试/盒、60测试/盒：由校准品1(选配)、校准品2(选配)、低值质控品(选配)、高值质控品(选配)、试剂条、主曲线卡组成。其中试剂条中包括：处理液1、处理液2、酶标工作液、生物素工作液、磁珠工作液、底物液、清洗液、溶血剂。 50测试/盒、100测试/盒：由校准品1(选配)、校准品2(选配)、低值质控品(选配)、高值质控品(选配)、处理液1、处理液2、酶标工作液、生物素工作液、磁珠工作液、溶血剂、主曲线卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 可用于体外定量测定人的红细胞叶酸含量。 临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30测试/盒、60测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存， 产品有效期为 12 个月。30 测试盒、 60 测试盒试剂上机后应立即检测。 50 测试盒、 100 测试盒试剂开瓶后应在 2~8℃的贮存环境下 28 天内使用， 在机 2~8℃下可保持稳定 28 天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400136 |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道 16 号生物孵化器三期 3 号楼二楼东侧及四楼、 2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232400136”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-01-18 |
| 有效期至 | 2028-01-17 |
| 变更情况 | 2024-02-23: 1、生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”变更为“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）”。 2024-09-02: 1、主要组成成分由“30测试/盒、60测试/盒：由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。其中试剂条中包括：处理液1、处理液2、酶标工作液、生物素工作液、磁珠工作液、底物液、清洗液、溶血剂。 50测试/盒、100测试/盒：由校准品1（选配）、校准品2（选配）、低值质控品（选配）、高值质控品（选配）、处理液1、处理液2、酶标工作液、生物素工作液、磁珠工作液、溶血剂、主曲线卡组成。”变更为“30测试/盒、60测试/盒：由校准品1（选配）、校准品2（选配）、低值质控品（选配）、高值质控品（选配）、试剂条、主曲线卡组成。其中试剂条中包括：处理液1、处理液2、酶标工作液、生物素工作液、磁珠工作液、底物液、清洗液、溶血剂。 50测试/盒、100测试/盒：由校准品1（选配）、校准品2（选配）、低值质控品（选配）、高值质控品（选配）、处理液1、处理液2、酶标工作液、生物素工作液、磁珠工作液、溶血剂、主曲线卡组成。”; 2、检测条件、阳性判断值或者参考区间变更详见附页2 产品说明书变更对比表（共7页）; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 4、适用机型由“30测试/盒、60测试/盒适用机型：深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT700型全自动化学发光测定仪。50测试/盒、100测试/盒适用机型：深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT900系列（VIT900、VIT910、VIT920、VIT930、VIT940、VIT950）全自动化学发光测定仪。”变更为“30测试/盒、60测试/盒适用机型：深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT700型全自动化学发光测定仪。50测试/盒、100测试/盒适用机型：深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT900系列（VIT900、VIT910、VIT920、VIT930、VIT940、VIT950）全自动化学发光测定仪、重庆科斯迈生物科技有限公司生产的全自动化学发光测定仪SMART6500、全自动化学发光免疫分析仪SMART 500H、深圳迎凯生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪Shine i1900以及全自动化学发光免疫分析仪Shine i2900。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共7页）。 |
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