| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由五层构成，由内向外依次为：纺粘无纺布、热风棉、熔喷布无纺布、熔喷布无纺布、纺粘无纺布。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由涤纶线和氨纶线针织而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，一次性使用。 |
| 型号规格 | 型号：无菌型折叠耳挂式 规格：155*105mm 型号：无菌型折叠头带式 规格：155*105mm |
| 产品储存条件及有效期 | 产品运输和贮存过程中应远离火源、避免灰尘暴露和阳光直射。应贮存于干燥、通风、无污染区域；温度在0-40℃，湿度不高于80%。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20232140008 |
| 注册人名称 | 广西博盈医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市长凯路23号10号楼四层 |
| 生产地址 | 南宁市长凯路23号10号楼四层 |
| 批准日期 | 2023-01-12 |
| 有效期至 | 2028-01-11 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13737015555 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
