| 产品名称 | 微量动脉血气采血器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由贮样器(包括保护帽、堵头、壳体、壳帽、毛细管、连接管、止血件、止血密封件)、采血针(包括针座、针管、护套)，防针刺采血针(带防针刺护套)、密封件、输液接头适配器、双头针适配器组成，其中堵头、壳帽(适用于 0、2 型)、输液接头适配器、双头针适配器使用低密度聚乙烯(LDPE)材料制成；保护帽使用 TPE (Thermo-Plastic Elastomer，热塑性弹性体)材料制成；(壳体(适用于 2 型)、壳帽(适用于 1 型)、针座、护套、防针刺护套使用聚丙烯(PP)材料制成；毛细管使用高硼硅 3.3 或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料制成；壳体(适用于 0、1 型)使用聚苯乙烯(PS)材质制成；止血密封件、连接管使用硅橡胶材料制成；密封件使用 TPR (Thermo-Plastic-Rubber material，热塑性橡胶)材料制成；止血件使用超高分子量聚乙烯材质制成；针管使用 0Cr18Ni9 不锈钢材料制成；针管壁添加了润滑剂二甲基硅氧烷；产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。产品含抗凝剂肝素钠 12～30IU/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量采集、初级保存动脉血样以进行体外诊断试验。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233220021 |
| 注册人名称 | 美欧微科医疗武汉有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新四路40号葛洲坝太阳城23号楼301室（自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 荆门高新区•掇刀区捡秋路5号生物医药产业园3栋1楼、2楼（委托生产） |
| 备注 | 受托企业：湖北美欧医疗科技发展有限公司 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2028-01-05 |
| 变更情况 | 2023-06-27 申请变更产品规格型号，变更产品结构组成和产品技术要求，变化内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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