| 产品名称 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 8联PCR管反应条，Taq酶(EGFR29)，EGFR阳性质控品，EGFR空白对照。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人类非小细胞肺癌(NSCLC)患者石蜡包埋组织(FFPE)样本DNA中EGFR基因的19号外显子缺失、L858R、G719X、S768I、L861Q和20号外显插入突变。其中，19外显子缺失、L858R点突变用于吉非替尼片、盐酸厄洛替尼片和马来酸阿法替尼片的伴随诊断检测。 |
| 型号规格 | 12测试/盒、24测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃储存，有效期为10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233400009 |
| 注册人名称 | 嘉兴允英医学检验有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市南湖区大桥镇汇信路153号研发车间楼第三层 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号5号楼-2 |
| 批准日期 | 2023-01-05 |
| 有效期至 | 2028-01-04 |
| 变更情况 | 2023-04-10 生产地址由:浙江省嘉兴市南湖区大桥镇汇信路153号研发车间楼第三层和第四层; 生产地址变更为:浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号5号楼-2 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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