| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由试剂卡、样品稀释液、ID卡组成。试剂卡的检测线(T 线)为鼠抗CK-MB 抗体固定在硝酸纤维膜T 区，质控线(C 线)为羊抗兔IgG抗体固定在硝酸纤维膜C 区，荧光颗粒标记的鼠抗CK-MB 抗体及兔IgG 抗体均包埋在结合物垫上。试剂卡的二维码中包含项目名称、批号。样本稀释液为磷酸盐缓冲液。ID卡包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒应在2～30℃储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。 2. 试剂卡开封稳定性：在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开封有效期为120分钟。 3. 样品稀释液开瓶稳定性：在温度18～28℃条件下，开瓶后可暴露120分钟。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400150 |
| 注册人名称 | 深圳秀朴生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区71 区新政厂房B 栋六层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋） |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2028-01-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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