| 产品名称 | 一次性乳房旋切穿刺针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性乳房旋切穿刺针由护套、针头、内针、针管、主体、管路组、收集盒、麻醉管等组成。其中针头由符合GB/T 1220标准的05Cr17Ni4Cu4Nb制成，内针、针管由符合GB/T 1220标准的06Cr19Ni10制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于乳房病变组织取样，供诊断使用。部分或完全切除影像下异常组织，供组织学检查使用。 |
| 型号规格 | ＩAT-7G-112、ＩBT-7G-112、ＩCT-7G-112 |
| 注册证编号 | 国械注准20233010048 |
| 注册人名称 | 施爱德（厦门）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5602室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层、五层（房间号：5502）；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区 |
| 批准日期 | 2023-01-13 |
| 有效期至 | 2028-01-12 |
| 变更情况 | 2023-05-25 注册人住所由：厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F；生产地址由：厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室;注册人住所变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5602室；生产地址变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室 2023-07-11 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区 2023-12-13 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层、五层（房间号：5502）；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区 |
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