| 产品名称 | 乳腺X射线图像辅助检测软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装程序组成，包括Web端和服务器端，其中Web端含任务创建模块、通信传输功能模块、数据概览模块、影像浏览与处理模块、基于深度学习的乳腺病灶自动检出模块、乳腺病灶标注模块、BI-RADS分类模块、图文报告模块，服务器端含首页模块、服务管理模块、操作监控模块、用户管理模块、配置模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于40岁以上成年女性乳腺X射线图像的显示、处理、测量、分析，可对部分乳腺病灶(可疑钙化、肿块、不对称、结构扭曲)进行辅助检测，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。 |
| 型号规格 | AI-BAC，发布版本2 |
| 注册证编号 | 国械注准20233210006 |
| 注册人名称 | 杭州深睿博联科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室 |
| 备注 | 建议注册后开展以下工作：1、继续研究深度学习算法泛化能力。2、每年度总结分析产品使用情况。 |
| 批准日期 | 2023-01-05 |
| 有效期至 | 2028-01-04 |
| 变更情况 | 2024-09-29 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区文一西路1818-2号8幢705室; 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区文一西路1818-2号8幢705室;注册人住所变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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